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    農業農村部公告 第545號

    2022-04-15 11:01:00 來源:農業農村部網站

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

      批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠等2家公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗(P57223, Ⅱ)等4種制品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該4種制品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

      批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠等2家公司生產的馬來酸奧拉替尼片等2種獸藥產品在我國變更注冊。 

      特此公告。 

        

      附件: 1.進口獸藥注冊目錄 

             2.質量標準 

             3.說明書和標簽 

             4.工藝規程 

        

        

        

      農業農村部 

      202248 

        

        

      附件1 

      進口獸藥注冊目錄 

    獸藥名稱 

    生產廠 

    名稱 

      

    進口獸藥 

    注冊 

    證書號 

    有效期限 

    備注 

    鹽酸頭孢噻呋 

    注射液 

    50ml2.5g 

    Ceftiofur Hydrochloride Injection 

    西班牙海博萊生物大藥廠 

    LABORATORIOS HIPRA S.A. 

    西班牙 

    2022 

    外獸藥證字 

    30 

    2022.08.31     

     

    2027.08.30   

    再注冊 

    鹽酸頭孢噻呋 

    注射液 

    100ml5g 

    Ceftiofur Hydrochloride Injection 

    2022 

    外獸藥證字 

    31 

    鹽酸頭孢噻呋 

    注射液 

    250ml12.5g 

    Ceftiofur Hydrochloride Injection 

    2022 

    外獸藥證字 

    32 

    豬支原體肺炎 

    滅活疫苗 

    P57223, Ⅱ 

    Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin 

    碩騰公司美國查理斯堡生產廠 

    Zoetis Inc., Charles City, USA 

    美國 

    2022 

    外獸藥證字 

    33 

    2022.12.12   

     

    2027.12.11 

    再注冊 

    犬、貓狂犬病 

    滅活疫苗 

    Canine and feline Rabies Vaccine,Inactivated 

    英特威國際有限公司 

    Intervet International B.V. 

    荷蘭 

    2022 

    外獸藥證字 

    34 

    2022.06.22   

     

    2027.06.21 

    再注冊 

    雞病毒性關節炎 

    滅活疫苗 

    1733株+2408株) 

    Avian Reovirus Vaccine, InactivatedStrain 1733 Strain 2408 

    英特威國際有限公司 

    Intervet International B.V. 

    荷蘭 

    2022 

    外獸藥證字 

    35 

    2022.06.02   

     

    2027.06.01 

    再注冊 

    雞傳染性法氏囊病活疫苗 

    D78株) 

    Infectious Bursal Disease Vaccine, Live 

    Strain D78 

    英特威國際有限公司 

    Intervet International B.V. 

    荷蘭 

    2022 

    外獸藥證字 

    36 

    2022.06.02   

     

    2027.06.01 

    再注冊 

    馬來酸奧拉替尼片 

    3.6mg Oclacitinib Maleate Tablets 

    碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC Kalamazoo, USA 

    美國 

    2021 

    外獸藥證字 

    51 

    2021.09.06   

     

    2026.09.05 

    變更注冊:有效期變更為36個月 

    馬來酸奧拉替尼片 

    5.4mg Oclacitinib Maleate Tablets 

    2021 

    外獸藥證字 

    52 

    馬來酸奧拉替尼片 

    16mg Oclacitinib Maleate Tablets 

    2021 

    外獸藥證字 

    53 

    酒石酸泰萬菌素 

    預混劑 

    100g1g 

    100萬單位) 

    Tylvalosin Tartrate Premix 

    英國伊科 

    動物保健 

    有限公司CBB工廠 

    ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

    英國 

    2017 

    外獸藥證字 

    72 

    2017.09.15   

     

    2022.09.14 

    變更注冊:生產廠名稱變更為英國伊科動物保健有限公司CBB工廠 

    ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

    酒石酸泰萬菌素 

    預混劑 

    100g5g 

    500萬單位) 

    Tylvalosin Tartrate Premix 

    2017 

    外獸藥證字 

    73 

    酒石酸泰萬菌素 

    預混劑 

    100g20g 

    2000萬單位) 

    Tylvalosin Tartrate Premix 

    2017 

    外獸藥證字 

    74 

        

      
    附件:農業農村部公告 第545號.rar
    主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
    地址:中國北京中關村南大街8號
    總機:010-62158844
    京公網安備 11010802025441號
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