農業農村部公告 第545號
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程，自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行，此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠等2家公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗（P﹣5722﹣3株, Ⅱ）等4種制品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽，自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行，此前發布的該4種制品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠等2家公司生產的馬來酸奧拉替尼片等2種獸藥產品在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
4.工藝規程
農業農村部
2022年4月8日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產廠 名稱 |
國 別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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鹽酸頭孢噻呋 注射液 （50ml∶2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
西班牙海博萊生物大藥廠 LABORATORIOS HIPRA S.A. |
西班牙 |
（2022） 外獸藥證字 30號 |
2022.08.31 — 2027.08.30 |
再注冊 |
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鹽酸頭孢噻呋 注射液 （100ml∶5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2022） 外獸藥證字 31號 |
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鹽酸頭孢噻呋 注射液 （250ml∶12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2022） 外獸藥證字 32號 |
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豬支原體肺炎 滅活疫苗 （P﹣5722﹣3株, Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
碩騰公司美國查理斯堡生產廠 Zoetis Inc., Charles City, USA |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 33號 |
2022.12.12 — 2027.12.11 |
再注冊 |
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犬、貓狂犬病 滅活疫苗 Canine and feline Rabies Vaccine，Inactivated |
英特威國際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2022） 外獸藥證字 34號 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
再注冊 |
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雞病毒性關節炎 滅活疫苗 （1733株＋2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733＋ Strain 2408） |
英特威國際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2022） 外獸藥證字 35號 |
2022.06.02 — 2027.06.01 |
再注冊 |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗 （D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine, Live （Strain D78） |
英特威國際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2022） 外獸藥證字 36號 |
2022.06.02 — 2027.06.01 |
再注冊 |
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馬來酸奧拉替尼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC Kalamazoo, USA |
美國 |
（2021） 外獸藥證字 51號 |
2021.09.06 — 2026.09.05 |
變更注冊：有效期變更為36個月 |
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馬來酸奧拉替尼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
（2021） 外獸藥證字 52號 |
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馬來酸奧拉替尼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
（2021） 外獸藥證字 53號 |
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酒石酸泰萬菌素 預混劑 100g∶1g （100萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix |
英國伊科 動物保健 有限公司CBB工廠 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
英國 |
（2017） 外獸藥證字 72號 |
2017.09.15 — 2022.09.14 |
變更注冊：生產廠名稱變更為英國伊科動物保健有限公司CBB工廠 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
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酒石酸泰萬菌素 預混劑 100g∶5g （500萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix |
（2017） 外獸藥證字 73號 |
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酒石酸泰萬菌素 預混劑 100g∶20g （2000萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix |
（2017） 外獸藥證字 74號 |