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    農業農村部公告 第540號

    2022-03-30 08:42:00 來源:農業農村部網站

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準福建省農業科學院畜牧獸醫研究所等2家單位申報的番鴨小鵝瘟膠乳凝集抑制試驗抗原、致敏膠乳、陽性血清與陰性血清為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。 

      批準中國農業科學院飼料研究所等10家單位申報的頭孢洛寧乳房注入劑(干乳期)等4種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。 

      特此公告。 

        

      附件:1.新獸藥注冊目錄 

            2.獸藥變更注冊目錄 

            3.工藝規程 

            4.質量標準 

            5.說明書和標簽 

        

      農業農村部  

      2022323 

     

     

      

      附件1 

      新獸藥注冊目錄 

    新獸藥名稱 

    研制單位 

    類別 

    新獸藥注冊證書號 

    監測期 

    備注 

    番鴨小鵝瘟膠乳凝集抑制試驗抗原、致敏膠乳、陽性血清與陰性血清 

    福建省農業科學院畜牧獸醫研究所、青島易邦生物工程有限公司 

    一類 

    2022 

    新獸藥證字09 

    5 

    注冊 

     

     

      

      附件2 

      獸藥變更注冊目錄 

    獸藥名稱 

    研制單位 

    變更事項 

    頭孢洛寧乳房注入劑(干乳期) 

    中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、北京市畜牧總站、齊魯晟華制藥有限公司 

    有效期由24個月變更為36個月。 

    破傷風抗毒素 

    吉林省五星動物保健有限公司 

    變更直接接觸獸藥包裝材料或者容器(增加管制瓶和鹵化丁基膠塞作為直接接觸獸藥包裝材料),規格由“(11500IU/安瓿(210000IU/安瓿”變更為“(11500IU/安瓿(210000IU/安瓿(31500IU/瓶(410000IU/瓶”。 

    匹莫苯丹咀嚼片 

    北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司 

    在原有內包材不變的基礎上增加“2.5mg、5mg規格為鋁塑包裝,有效期為24個月”。 

    豬瘟活疫苗(C株,PK/WRL傳代有細胞源) 

    軍事科學院軍事醫學研究院軍事獸醫研究所、勃林格殷格翰(中國)投資有限公司、江蘇勃林格殷格翰生物制品有限公司 

    制品免疫期由7個月變更為12個月,豬瘟病毒單克隆抗體(6B8)和豬瘟病毒單克隆抗體(WH303)保存期由3年變更為6年。 

    附件:說明書和標簽.doc
    主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
    地址:中國北京中關村南大街8號
    總機:010-62158844
    京公網安備 11010802025441號
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    傳真:010-62150639
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    網站維護:中國獸醫藥品監察所 信息處
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