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    中華人民共和國第五版獸藥典

    時間:2020-01-14作者:來源:

      《中華人民共和國獸藥典》(簡稱《中國獸藥典》)2015年版,按照第五屆中國獸藥典委員會全體委員大會審議通過的編制方案所確定的指導思想、編制原則和要求,經過全體委員和常設機構工作人員的努力,經第五屆中國藥典委員會全體委員大會審議通過,由農業部布實施,為中華人民共和國第五版獸藥典。 

      《中國獸藥典》2015年版分為一部、二部和三部,收載品種總計2030種,其中新增186種,修訂1009種。一部收載化學藥品、抗生素、生化藥品和藥用鋪料共752種,其中新增166種,修訂477種;二部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1148(包括飲片397),其中新増9種,修訂415種;三部收載生物制品131種,其中新增13種,修訂117種。 

      本版獸藥典各部均由凡例、正文品種、附錄和索引等部分構成。一部、二部、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載,方便使用。一部收載附錄116項,其中新增24頂,修訂52項;二部收載附錄107項,其中新增15項,修訂49項;三部收載附錄37項,其中修訂17項,收載生物制品通則8項,其中新增2項,修訂4項。 

      本版獸藥典收載品種有所增加。一部繼續增加收載藥用鋪料,共計達276種;二部新增4個獸醫專用藥材及5個成方制劑標準;三部新增13個生物制品標準。 

      本版獸藥典標準體例更加系統完善。在凡例中明確了對違反獸藥GMP或有未經批準添加物質所生產獸藥產品的判定原則,為打擊不按處方、工藝生產的行為提供了依據。在正文品種中恢復了與臨床使用相關的內容,以便于獸藥使用環節的指導和監管。建立了附錄方法的永久性編號,質量標準與附錄方法的銜接更加緊密。 

      本版獸藥典質量控制水平進一步提高。一部加強了對有關物質的控制;二部進一步完善了顯微鑒別,加強了對注射劑等品種的專屬性檢查;三部提高了口蹄疫滅活苗效力標準。 

      本版獸藥典進一步加強獸藥安全性檢查。在附錄中完善了對安全性及安全性檢查的總體要求。在正文品種中增加了對毒性成分或易混雜成分的檢查與控制,如一部加強了對靜脈輸液、乳狀注射液等高風險品種滲透壓、乳粒的檢查與控制;二部規定了部分藥材二氧化硫、有害元素的殘留量,增加對黃曲霉毒素及16種農藥的檢查,替換標準中含苯毒性溶劑;三部增加了口蹄疫滅活疫苗細菌內毒素的標準和檢驗方法。 

      本版獸藥典加強對現代分析技術的應用。一部增加了離子色譜法、拉曼光譜法等新方法,二部增加了質譜法、二氧化硫殘留量測定法等新方法;一部、二部、三部分別收載或修訂了國家獸藥標準物質制備指導原則、獸藥引濕性試驗指導原則、動物源性原材料的一般要求等18個指導原則。 

      本版獸藥典在編制過程中,以確保獸藥標準的科學性、先進性、實用性和規范性為重點,充分借鑒國內外藥品及獸藥標準和檢驗的先進技術和經驗,客觀反映我國獸藥行業生產、檢驗和獸醫臨床用藥的實際水平,著力提高獸藥標準質量控制水平!吨袊F藥典》2015年版的頒布實施,必將為推動我國獸藥行業的健康發展發揮重要作用。 

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